近日，云南省药品监督管理局印发《关于开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作有关事宜的通知》（以下简称《通知》），决定在全省范围开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作，并确定了三七、天麻、重楼、白及四个品种为第一批产地加工（趁鲜切制）中药材品种。

根据《通知》，中药材产地加工（趁鲜切制）的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。云南省行政区域内具备产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的药品生产企业，可通过设立趁鲜切制生产线或异地车间的方式开展试点工作，由省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明，并将药品生产企业的趁鲜切制生产线和异地车间纳入监督管理范围，依法监督药品生产企业履行质量主体责任。

《通知》指出，云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录由省药监局发布，按照研究成熟一批发布一批的原则，对在云南省全省范围内具有较大种植规模、种植规范化程度较高和有产地加工传统的，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性的基础上，逐步列入目录。此次经省药监局组织的专家论证，将三七、天麻、重楼、白及四个中药材品种列入第一批目录。

《通知》强调，采购鲜切药材的药品生产企业承担所采购鲜切药材的质量管理责任，对全省药品生产企业鲜切药材采购管理行为进行规范，坚持“谁采购，谁管理”的原则，严格履行药品监管职责，强化药品生产企业的事中事后监管，传导监管压力，采用检查、抽检和监测手段管控鲜切药材质量，推动药品生产企业质量管理体系和信息化追溯系统向产地加工企业延伸，提升产地加工企业质量管理水平。

《通知》明确，中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产，不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

在试点工作中，省药监局将持续加强监督管理，将药品生产企业鲜切药材购买和管理情况作为药品GMP合规检查和日常监管的重点内容，加大涉鲜切药材违法违规行为的查处力度。各州（市）市场监管局要加强部门协同，形成中药材产地加工管理工作的合力，探索建立产地加工（趁鲜切制）企业的管理机制和制度。（记者 陈云芬）